Merck zieht Vioxx vom Markt.

aus der NY Times, habe noch nichts auf Deutsch gefunden.

Merck Pulls Vioxx Painkiller From Market, and Stock Plunges
By TERENCE NEILAN

Published: September 30, 2004

Merck & Company announced today that it was immediately pulling its arthritis and acute pain medication Vioxx from the worldwide market after data from a clinical trial showed that the drug produced an increased risk for heart attacks and strokes.

"We are taking this action because we believe it best serves the interests of patients," the chairman, president and chief executive officer of Merck, Raymond V. Gilmartin, said in a statement on the New Jersey company's Web site.

"Although we believe it would have been possible to continue to market Vioxx with labeling that would incorporate these new data, given the availability of alternative therapies, and the questions raised by the data, we concluded that a voluntary withdrawal is the responsible course to take."

Merck's shares plunged by more than $12 to as low as $32.46 when trading opened on the New York Stock Exchange this morning, and the stock remained down by about 25 percent in early trading — reducing the company's market capitalization by about $26 billion.

Shares of Pfizer, maker of Celebrex, Vioxx's main competitor, were up $1.24 to $31.50, at the opening, but fell back to $30.50 in early trading..

The Vioxx risk came to light during a three-year trial designed to evaluate the efficacy of taking the drug in preventing a recurrence of colorectal polyps in patients with a history of benign colorectal tumors, the company said.

Merck found that after 18 months of treatment, patients taking Vioxx were at greater risk for heart attacks compared with those taking a placebo.

At a news conference in New York this morning, Merck officials said they received the data last friday and examined it over the weekend, holding meetings with various medical experts.Officials informed the board of directors Tuesday morning and later that day met with the F.D.A. to inform it of their intentions. The company then informed other regulatory agencies around the world.

Mr. Gilmartin asserted that Merck remained "very strong financially." He said there would be no need to close any plants based on this action. "We had anticipated expanding the sales forces," he said. "This will allow us to redeploy our sales force instead of hiring new employees, and researchers and scientists associated with Vioxx will be able to deployed elsewhere."

But he acknowledged that he expected some people to leave the company. In reply to a question, he said he would not resign.

Mr. Gilmartin said he expected earnings per share to be "negatively affected by 50 to 60 cents" a share, and as a results they were pulling back on its third-quarter earnings estimate.

Merck officials declined to speculate on potential litigation against the company or the impact it might have.

Mr. Gilmartin said Merck would undertake "many pro-active steps" to inform patients of the recall, including placing advertisements in newspapers. Information can be found on the Web sites merck.com and vioxx.com.

The Merck clinical trial confirmed the findings of a Food and Drug Administration investigator who reported similar risks with the drug in August.

The difference in heart risk was statistically significant between a recommended dose of Vioxx, 25 milligrams a day or less, and Celebrex, according to results the investigator, Dr. David Graham, presented Aug. 25 at a conference in France of the International Society for Pharmacoepidemiology.

The study also found that Vioxx doses in excess of 25 milligrams a day more than tripled the risk, compared with patients who had not taken painkillers within the past two months.

He said his findings did not reflect the F.D.A.'s official position.

At that time, Merck disagreed with the results of the study, a spokeswoman, Mary Elizabeth Blake, said. Conclusions from that type of examination do not carry as much weight as results from a study comparing two groups of patients actually taking the medicines for a set period, she said. Vioxx was launched in the United States in 1999 and has been marketed in more than 80 countries, Merck said. In some countries, the product is marketed under the trademark Ceoxx. Worldwide sales of Vioxx in 2003 amounted to $2.5 billion, the company statement said.

"While the cause of these results is uncertain at this time, they suggest an increased risk of confirmed cardiovascular events beginning after 18 months of continuous therapy," Peter S. Kim, Ph.D., president of Merck Research Laboratories, said in the Web site statement. "While we recognize that Vioxx benefited many patients, we believe this action is appropriate."

Interessant, daß es jetzt (vorläufig) wahrscheinlich vom Markt genommen wird. Ich hatte letztes Jahr schon einmal gehört, daß es unter Vioxx vor allem bei jungen Leuten zu Herproblemen und Rhtythmusstörungen gekommen sei, allerdings nicht besonders häufig.
Wenn man sich die Magenblutungen und Geschwüre durch NSAR anschaut, dann gibt es dort in Summe wohl mehr Probleme als unter Vioxx...aber die Pharmafirmen schenken sich ja nichts, wie man sieht.


Gruß

naja - so leicht kriegst du Vioxx meines Wissens ja auch nicht - es sei denn es war/ist nur apothekenpflichitg, aber das wär mir neu...

sch... ich hab das Zeug vor 6 Wochen noch bekommen.

Hier mal die deutsche Meldung:

Zitat:

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Sicherheitsbedenken: Merck nimmt Vioxx vom Markt

New York (Reuters) - Der US-Pharmakonzern Merck & Co nimmt sein umsatzstarkes Arthritis-Medikament Vioxx wegen des Risikos von Herz- und Schlaganfällen weltweit vom Markt. Die Merck-Aktie brach nach der Ankündigung an der Wall Street zeitweise um rund 27 Prozent ein, wodurch der Pharmariese mehr als 25 Milliarden Dollar an Börsenwert verlor. Merck-Chef Raymond Gilmartin lehnte allerdings einen Rücktritt ab.

Patienten, die gegenwärtig Vioxx nehmen, sollten ihre Ärzte aufsuchen, um alternative Behandlungsmöglichkeiten zu diskutieren, teilte Merck am Donnerstag mit. Eine Darmkrebsstudie habe nahe gelegt, dass das Medikament bei Patienten das Risiko für Schlaganfälle und Herzanfälle vergrößere. Der US-Konzern bereitet sich nun auf eine mögliche Klagewelle vor. Vioxx ist ein so genannter Blockbuster mit Umsätzen von 2,55 Milliarden Dollar im vergangenen Jahr. Analysten sprachen von einem schweren Schlag für Merck.

Eine Studie der US-Gesundheitsbehörde war unlängst bereits zu dem Ergebnis gekommen, dass bei Patienten, die Vioxx einnehmen, das Risiko für Herzanfälle um 50 Prozent höher sei, als bei solchen, die das vergleichbare Medikament Celebrex des Wettbewerbers Pfizer einnahmen.

VIOXX SEIT 1999 AUF DEM MARKT

Vioxx wurde 1999 auf den Markt gebracht. Seitdem war das Medikament allein in den USA 91 Millionen Mal verschrieben worden. Zu möglichen Klagen, die nun auf den Konzern zukommen könnten, sagte Merck-Anwalt Kenneth Frazier, der Konzern werde sich "energisch" verteidigen. Der Leverkusener Bayer-Konzern, der 2001 seinen Cholesterinsenker Lipobay vom Markt genommen hatte, musste bislang für außergerichtliche Vergleiche mit Klägern mehr als eine Milliarde Dollar aufwenden.

Der Rückruf des Medikaments kommt für Merck zu einem denkbar ungünstigen Zeitpunkt. Das Umsatz- und Gewinnwachstum ist zur Zeit eher schwach. Zudem könnte im Jahr 2006 das Top-Medikament des Konzerns, der Cholesterinsenker Zocor, seinen Patentschutz verlieren.

DATEN AUS DARMKREBSSTUDIE LEGTEN RÜCKRUF NAHE

Der Konzern nehme das Medikament vom Markt, nachdem Daten aus einer dreijährigen Darmkrebsstudie zur Wirksamkeit des Mittels berücksichtigt worden seien, teilte Merck mit. Die Studie habe Vioxx bei der Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Darmpolypen untersucht. Dabei sei eine Standarddosierung von 25 Milligramm herangezogen worden. Derartige Darmpolypen können zu Krebs führen.

"In dieser Studie war ein erhöhtes relatives Risiko für bestätigte Herzkreislaufereignisse wie Herzanfälle und Schlaganfälle aufgetreten", teilte Merck mit. Dieses relative Risiko sei ab 18 Monaten einer Behandlung mit Vioxx im Vergleich mit solchen Patienten, die nur ein Placebo erhalten hätten, festgestellt worden. "Angesichts der Verfügbarkeit alternativer Therapien und der von den Daten aufgeworfenen Fragen sind wir zu der Schlussfolgerung gekommen, dass ein freiwilliger Rückruf der verantwortungsvolle Weg ist," sagte Merck-Chef Gilmartin. Seinen Chefposten räumen, wolle er aber nicht. "Ich habe nicht vor zurückzutreten", sagte er.

Mit den Gewinnschätzungen für dieses Jahr von 3,11 Dollar bis 3,17 Dollar je Aktie könne der Konzern weiterhin gut leben, teilte Merck mit. Wegen der Umsatzeinbußen und der Rückrufkosten werde der Gewinn um etwa 50 bis 60 Cent je Aktie geschmälert. Wann diese Kosten allerdings verbucht würden, sei unklar.

ANALYSTEN: SCHWERER SCHLAG FÜR MERCK & CO

Der Rückruf des Medikament treffe Merck hart, hieß es bei Analysten. "Dies ist ein schwerer Schlag für Merck", kommentierte Sena Lund von Cathay Financial. Das Medikament sei einer der Hauptpfeiler für künftiges Wachstum bei Merck gewesen. Die Umsätze wurden zuletzt aber durch Studienergebnisse negativ beeinflusst, die zeigten, dass das Medikament das Auftreten von Blutgerinnsel vergrößert. Blutgerinnsel können zu Schlag- und Herzanfällen führen. Ärzte hatten daher eher die rivalisierenden Medikamente Celebrex und Bextra von Pfizer verschrieben, die nicht mit Herz- und Schlaganfällen in Verbindung gebracht wurden.

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allerdings hat die Firma genau 14 Tage vorher ihren VIOXX-Nachfolger ARCOXIA in den deutschen Markt eingeführt. Arcoxia soll laut Studien noch stärker (sogar bei aktutem Gichtanfall!!!) wirken und eben diese Vioxx-Probleme nicht haben. Irgendwas braucht man als Sportler ja, wenn man sich seine Knochen durch Überbelastung ruiniert hat.
Arcoxia ist zugelassen bei Arthrose, rheumat. Arthritis und aktuen Gichtanfällen. Viele haben es sich schon vorher bei den Amis besorgt.

Ansonsten kann man zu Vioxx noch sagen, daß bei einem Anwender der sogenannte akute Handlungsbedarf (vom Gesetzgeber, der einen sofortigen Stop gebietet, mal abgesehen) nicht so groß ist, da sich die genannten Nebenwirkungen ja erst nach über 18 Monaten gegen Placebo zeigten und es keine Auswirkungen auf die Gesamtmortalität hatte. Bei Nebenwirkungs-Analysen gegen Placebo muß man wissen, daß die Placebo-Wirkungen im Volk sehr stark streuen. Je nachdem, wie gut oder schlecht die Placebo-Statistik da ausgefallen ist, so stark verschieden kann der Vergleich mit dem Medikament ausfallen- von ganz toll bis zur Marktrücknahme.
Sanofi braucht in seiner Capri-Studie für Plavix z.B. 20000 Patienten, um halbwegs einen Unterscheid bei Herzinfarkten und Schlaganfall zu bemerken und hat sich am Ende doch nicht getraut, es gegen Placebo zu tun (von der Ethik mal abgesehen). Es wurde sicherheitshalber nur gegen Aspirin getestet.

MFG Siggi

Inwiefern ist dieses Medikament für BB relevant? Kann mich mal jemand aufklären?

Zitat:

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Zitat von kyuss

Inwiefern ist dieses Medikament für BB relevant? Kann mich mal jemand aufklären?

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"Überlastungserscheinungen" sowie "Schmerzen aller Art"

Danke :winke:

für die ganz jungen BB sicher weniger. Aber wir werden ja alle älter und da stellt sich schon mal bei dem einen oder anderen Arthrose wegen sportlicher Überlastung/Fehlbelastung ein. Selbst Rheuma und Gichtanfälle sind da nicht selten, weil einige BB ja mit ihrer Ernährung sehr stiefmütterlich umgehen. Denk nur mal an die AD-Varianten, wo die Harnsäure regelrecht in die Höhe schießt.

MFG siggi

Zitat:

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Zitat von Siggi99330

für die ganz jungen BB sicher weniger. Aber wir werden ja alle älter und da stellt sich schon mal bei dem einen oder anderen Arthrose wegen sportlicher Überlastung/Fehlbelastung ein. Selbst Rheuma und Gichtanfälle sind da nicht selten, weil einige BB ja mit ihrer Ernährung sehr stiefmütterlich umgehen. Denk nur mal an die AD-Varianten, wo die Harnsäure regelrecht in die Höhe schießt.

MFG siggi

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ach, da muss man weder ad machen noch älter sein.
ich habe es immer sehr gerne genommen, als meine bizepssehne linksseits auf 9mm war. besser: kein bd mehr.

dann nimm doch einfach den Nachfolger! FF.

MFG siggi

Calm down. Nahm es jemand von euch über mehr als 18 Monate? Doch wohl nicht, oder? Ich habs auch genommen, anläßlich meiner Knieprobleme. War sehr hilfreich.
Aber es wird ja immer wieder gern ein Hype um einzelne Medikamente gemacht. Bestes Beispiel war das, eigentlich sehr gute, Lipobay.

Außerdem sollte jeder bedenken, daß ja das Vioxx gegen Placebo getestet wurde. Leider haben ein paar Studien-Fach-Idioten allerdings zugelassen, daß die Patienten in der Placebo-Gruppe ohne Begrenzung Aspirin nehmen durften. Also bei mehr Schmerzen nach 1,5 Jahren (was bei der Indikation der Aprove-Studie normal ist) haben die Nicht-Vioxx-User einfach mehr ASS gefuttert (was wiederum in der Bonbon-Mentalität der Amis liegt, die das Zeug in großen Gläsern auf dem Tisch offen rumstehen haben) Nun weiß aber schon (fast) jedes kleine Kind, daß ASS ein ziemlich guter Thrombozytenaggreagtionshemmer ist und laut Studien deutlich die Risiken für Herzinfarkte und Schlaganfälle senken kann. Einige übereifrige Pharmazeuten in Deutschland offensichtlich aber nicht. Smile.

Fazit: Die Angeblich so schlimme Studie von Merck war gar keine Studie gegen Placebo, sondern eine gegen ASS. Physikalisch eine Studie eines Schmerzmittels gegen eine ins positive weglaufende Grundlinie auf dem falschen Sektor Herzinfarkt... Also sind die negativ gefundenen Effekte nicht vom Vioxx, sondern rühren von der nach oben weglaufenden Grundlinie des ASS her. Dumm gelaufen für Merck mit ihrem Eigentor.

Wofür werden die Studien-Bonzen eigentlich so gut bezahlt, wenn sie so ein gutes Medikament durch eine dumm angelegte Studie zu Grabe tragen lassen? Kopf schütteln.

MFG Siggi

hi!!!
mir hat vioxx immer sehr gut geholfen! unter anderem wollten nach einer knie-op die docs den restlichen erguss abpunktieren, was ich weniger lustig gefunden hätte. ein anderer doc meinte, erst mal mit vioxx versuchen, und nach einer woche war der erguss weg.

habe es letztens anlässlich meiner sehnenscheidentzündung der langen bizepssehne bekommen.
frage vom doc: hast du noch vioxx?
ja, hatte ich..

kommentar vom doc: dann nimm es , es wird kein jahr dauern, und ausserdem hat die presse das ganze viel zu viel aufgebauscht...

ich finde es jammerschade um vioxx!!
habe es jetzt halt eine woche genommen, lebe noch, hatte weder einen herzinfarkt noch sonstiges, und meiner schulter gehts auch wieder gut..

macht euch nicht verrückt!!
:winke:

warum hatte ich ja oben beschrieben. Beruhigen kann sich die Lage nicht, da Merck ja immer noch das Patent drauf hat. Ich vermute mal, daß sich nach Auslaufen des Patentschutzes einige Generic-Anbieter trotzdem draufstürzen werden. Aber das dauert noch viele Jahre.

Ansonsten: der Nachfolger Arcoxia ist aus derselben Küche und mit mindestens derselben Wirkung (wirkt sogar bei akuten Gicht-Anfällen top) und ist sogar noch ein bißchen billiger als Vioxx. Ich habe es selber zusammen mit einer Internistin vor Ort (die bisher immer selber Vioxx genommen hatte) probiert und kann nicht meckern. Wer da noch aus Angst leidet ist selber dran schuld.

MFG Siggi

ach ja, vioxx is schon supi , wollte nur anmerken das es um das schmerzgeschehen zu beheben auch noch andre mittel gibt .....

ich pers. nehme z.b gerade bei den kälteren wintertagen schon mal eine diclobene oder irgendein diclofenac -natrium bzw. -kalium präperat .

gerade bei meiner morgensteifigkeit (hrhr - net die, die der primäre user nun meint) , is das schon ein erlösung , und brauch man gar net runterspielen , is ja echt shice wenn aufstehst und die arme z.b net ausstrecken kannst :Sorg:

dann nimm doch einfach den Vioxx-Nachfolger und dir wird geholfen werden.

MFG Siggi

Zitat:

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Zitat von Siggi99330

dann nimm doch einfach den Vioxx-Nachfolger und dir wird geholfen werden.

MFG Siggi

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Ich würde grundsätzlich von COX-2-Inhibitoren abraten -zumindest bis die Datenlage etwas genauere Schlüsse zulässt.
Es gibt durchaus Stimmen, die behaupten, dass die Erhöhung für kardiovaskuläre Ereignisse ein Klasseneffekt aller COX-2 Hemmer ist und dass es halt bislnag nur für das Vioxx gezeigt werden konnte.

Andererseits ist halte ich die Panikmache für etwas übertrieben und eine kurzfristige Einnahme (einige Tage) für unproblematisch.
Man sollte aber bedenken, dass es BBler geben dürfte, die durch Steroid-Missbrauch und andere "Sünden" möglicherweise vorgeschädigte Herz / Gefäße haben. In wie weit sich in solchen Fällen die Belastung von COX-2-Hemmung und Vorschädigung summieren, vermag ich nicht zu sagen, halte es aber potentiell für ein Problem.

Gruss

Ottonis

Zitat:

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Andererseits ist halte ich die Panikmache für etwas übertrieben und eine kurzfristige Einnahme (einige Tage) für unproblematisch.

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und genau das ist der punkt!

klar ist es für kurze zeit nicht das Problem. Wenn ich richtige Schmerzen habe, dann nehme ich schon lieber etwas, was mich schnell wieder fit macht.

Warum die Marktrücknahme evtl. gar kein fachliches, sondern ein politisches Problem ist, hatte ich ja oben schon teilweise geschrieben. Zum einen ist die Studien-Anlage eines Schmerzmittels gegen einen Thrombozytenaggregationshemmer als Placebo schon prinzipiell so unseriös und selbst altbewährte Schmerzmittel wie Paracetamol würden da auch durchfallen, zum anderen gibt es auch - wie es scheint - merckinterne Gründe. Der Merck-Vorstand hat gegen Ende des letzten Jahres die Abfindungs-Größenordnungen für die Merck-Chefetagen bei einer Übernahme beschlossen (interessant was? der Chef z.B. knapp 10 Mio Dollar). Für eine Übernahme braucht man scheinbar einen geschwächten Konzern. Merck ist durch sein Forschungspotential so gesund, daß nur eine solche gezielt politische Atkion scheinbare Gründe für eine Übernahme liefern könnte. Also warten wir 2005/2006 und die folgenden hauseigenen Intrigen einfach ab.
Ich vermute fast, daß in diesem Zuge auch noch die Coxibe als Gruppe geopfert werden könnten. --> Wer Geld hat, der könnte über Aktien nachdenken (10 % der Gewinne bitte an Siggis gemeinnützigen Verein überweisen!! Smile)

MFG Siggi

laut FDA (seit kurzem) dürfte Vioxx auf dem amerikanischen Markt sogar wieder zugelassen werden. Ist das nicht lustig? Bitte keine voreiligen Spekulationen!

MFG Siggi

@ Siggi99330 stimmt

War in den Staaten im Urlaub und das Vioxx gibts bei walmart, walgreens, cvs! Hätte beinahe einen Schock bekommen wie ich das sah, weil es an unserer Klinik aussortiert wurde.

Amiland halt.