Merck zieht Vioxx vom Markt.

[SirLiftalot]

aus der NY Times, habe noch nichts auf Deutsch gefunden.

Merck Pulls Vioxx Painkiller From Market, and Stock Plunges
By TERENCE NEILAN

Published: September 30, 2004

Merck & Company announced today that it was immediately pulling its arthritis and acute pain medication Vioxx from the worldwide market after data from a clinical trial showed that the drug produced an increased risk for heart attacks and strokes.

"We are taking this action because we believe it best serves the interests of patients," the chairman, president and chief executive officer of Merck, Raymond V. Gilmartin, said in a statement on the New Jersey company's Web site.

"Although we believe it would have been possible to continue to market Vioxx with labeling that would incorporate these new data, given the availability of alternative therapies, and the questions raised by the data, we concluded that a voluntary withdrawal is the responsible course to take."

Merck's shares plunged by more than $12 to as low as $32.46 when trading opened on the New York Stock Exchange this morning, and the stock remained down by about 25 percent in early trading — reducing the company's market capitalization by about $26 billion.

Shares of Pfizer, maker of Celebrex, Vioxx's main competitor, were up $1.24 to $31.50, at the opening, but fell back to $30.50 in early trading..

The Vioxx risk came to light during a three-year trial designed to evaluate the efficacy of taking the drug in preventing a recurrence of colorectal polyps in patients with a history of benign colorectal tumors, the company said.

Merck found that after 18 months of treatment, patients taking Vioxx were at greater risk for heart attacks compared with those taking a placebo.

At a news conference in New York this morning, Merck officials said they received the data last friday and examined it over the weekend, holding meetings with various medical experts.Officials informed the board of directors Tuesday morning and later that day met with the F.D.A. to inform it of their intentions. The company then informed other regulatory agencies around the world.

Mr. Gilmartin asserted that Merck remained "very strong financially." He said there would be no need to close any plants based on this action. "We had anticipated expanding the sales forces," he said. "This will allow us to redeploy our sales force instead of hiring new employees, and researchers and scientists associated with Vioxx will be able to deployed elsewhere."

But he acknowledged that he expected some people to leave the company. In reply to a question, he said he would not resign.

Mr. Gilmartin said he expected earnings per share to be "negatively affected by 50 to 60 cents" a share, and as a results they were pulling back on its third-quarter earnings estimate.

Merck officials declined to speculate on potential litigation against the company or the impact it might have.

Mr. Gilmartin said Merck would undertake "many pro-active steps" to inform patients of the recall, including placing advertisements in newspapers. Information can be found on the Web sites merck.com and vioxx.com.

The Merck clinical trial confirmed the findings of a Food and Drug Administration investigator who reported similar risks with the drug in August.

The difference in heart risk was statistically significant between a recommended dose of Vioxx, 25 milligrams a day or less, and Celebrex, according to results the investigator, Dr. David Graham, presented Aug. 25 at a conference in France of the International Society for Pharmacoepidemiology.

The study also found that Vioxx doses in excess of 25 milligrams a day more than tripled the risk, compared with patients who had not taken painkillers within the past two months.

He said his findings did not reflect the F.D.A.'s official position.

At that time, Merck disagreed with the results of the study, a spokeswoman, Mary Elizabeth Blake, said. Conclusions from that type of examination do not carry as much weight as results from a study comparing two groups of patients actually taking the medicines for a set period, she said. Vioxx was launched in the United States in 1999 and has been marketed in more than 80 countries, Merck said. In some countries, the product is marketed under the trademark Ceoxx. Worldwide sales of Vioxx in 2003 amounted to $2.5 billion, the company statement said.

"While the cause of these results is uncertain at this time, they suggest an increased risk of confirmed cardiovascular events beginning after 18 months of continuous therapy," Peter S. Kim, Ph.D., president of Merck Research Laboratories, said in the Web site statement. "While we recognize that Vioxx benefited many patients, we believe this action is appropriate."

[Vektor]

Interessant, daß es jetzt (vorläufig) wahrscheinlich vom Markt genommen wird. Ich hatte letztes Jahr schon einmal gehört, daß es unter Vioxx vor allem bei jungen Leuten zu Herproblemen und Rhtythmusstörungen gekommen sei, allerdings nicht besonders häufig.
Wenn man sich die Magenblutungen und Geschwüre durch NSAR anschaut, dann gibt es dort in Summe wohl mehr Probleme als unter Vioxx...aber die Pharmafirmen schenken sich ja nichts, wie man sieht.


Gruß

[Prometheus]

naja - so leicht kriegst du Vioxx meines Wissens ja auch nicht - es sei denn es war/ist nur apothekenpflichitg, aber das wär mir neu...

[WeeWee]

sch... ich hab das Zeug vor 6 Wochen noch bekommen.

Hier mal die deutsche Meldung:

Sicherheitsbedenken: Merck nimmt Vioxx vom Markt

New York (Reuters) - Der US-Pharmakonzern Merck & Co nimmt sein umsatzstarkes Arthritis-Medikament Vioxx wegen des Risikos von Herz- und Schlaganfällen weltweit vom Markt. Die Merck-Aktie brach nach der Ankündigung an der Wall Street zeitweise um rund 27 Prozent ein, wodurch der Pharmariese mehr als 25 Milliarden Dollar an Börsenwert verlor. Merck-Chef Raymond Gilmartin lehnte allerdings einen Rücktritt ab.

Patienten, die gegenwärtig Vioxx nehmen, sollten ihre Ärzte aufsuchen, um alternative Behandlungsmöglichkeiten zu diskutieren, teilte Merck am Donnerstag mit. Eine Darmkrebsstudie habe nahe gelegt, dass das Medikament bei Patienten das Risiko für Schlaganfälle und Herzanfälle vergrößere. Der US-Konzern bereitet sich nun auf eine mögliche Klagewelle vor. Vioxx ist ein so genannter Blockbuster mit Umsätzen von 2,55 Milliarden Dollar im vergangenen Jahr. Analysten sprachen von einem schweren Schlag für Merck.

Eine Studie der US-Gesundheitsbehörde war unlängst bereits zu dem Ergebnis gekommen, dass bei Patienten, die Vioxx einnehmen, das Risiko für Herzanfälle um 50 Prozent höher sei, als bei solchen, die das vergleichbare Medikament Celebrex des Wettbewerbers Pfizer einnahmen.

VIOXX SEIT 1999 AUF DEM MARKT

Vioxx wurde 1999 auf den Markt gebracht. Seitdem war das Medikament allein in den USA 91 Millionen Mal verschrieben worden. Zu möglichen Klagen, die nun auf den Konzern zukommen könnten, sagte Merck-Anwalt Kenneth Frazier, der Konzern werde sich "energisch" verteidigen. Der Leverkusener Bayer-Konzern, der 2001 seinen Cholesterinsenker Lipobay vom Markt genommen hatte, musste bislang für außergerichtliche Vergleiche mit Klägern mehr als eine Milliarde Dollar aufwenden.

Der Rückruf des Medikaments kommt für Merck zu einem denkbar ungünstigen Zeitpunkt. Das Umsatz- und Gewinnwachstum ist zur Zeit eher schwach. Zudem könnte im Jahr 2006 das Top-Medikament des Konzerns, der Cholesterinsenker Zocor, seinen Patentschutz verlieren.

DATEN AUS DARMKREBSSTUDIE LEGTEN RÜCKRUF NAHE

Der Konzern nehme das Medikament vom Markt, nachdem Daten aus einer dreijährigen Darmkrebsstudie zur Wirksamkeit des Mittels berücksichtigt worden seien, teilte Merck mit. Die Studie habe Vioxx bei der Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Darmpolypen untersucht. Dabei sei eine Standarddosierung von 25 Milligramm herangezogen worden. Derartige Darmpolypen können zu Krebs führen.

"In dieser Studie war ein erhöhtes relatives Risiko für bestätigte Herzkreislaufereignisse wie Herzanfälle und Schlaganfälle aufgetreten", teilte Merck mit. Dieses relative Risiko sei ab 18 Monaten einer Behandlung mit Vioxx im Vergleich mit solchen Patienten, die nur ein Placebo erhalten hätten, festgestellt worden. "Angesichts der Verfügbarkeit alternativer Therapien und der von den Daten aufgeworfenen Fragen sind wir zu der Schlussfolgerung gekommen, dass ein freiwilliger Rückruf der verantwortungsvolle Weg ist," sagte Merck-Chef Gilmartin. Seinen Chefposten räumen, wolle er aber nicht. "Ich habe nicht vor zurückzutreten", sagte er.

Mit den Gewinnschätzungen für dieses Jahr von 3,11 Dollar bis 3,17 Dollar je Aktie könne der Konzern weiterhin gut leben, teilte Merck mit. Wegen der Umsatzeinbußen und der Rückrufkosten werde der Gewinn um etwa 50 bis 60 Cent je Aktie geschmälert. Wann diese Kosten allerdings verbucht würden, sei unklar.

ANALYSTEN: SCHWERER SCHLAG FÜR MERCK & CO

Der Rückruf des Medikament treffe Merck hart, hieß es bei Analysten. "Dies ist ein schwerer Schlag für Merck", kommentierte Sena Lund von Cathay Financial. Das Medikament sei einer der Hauptpfeiler für künftiges Wachstum bei Merck gewesen. Die Umsätze wurden zuletzt aber durch Studienergebnisse negativ beeinflusst, die zeigten, dass das Medikament das Auftreten von Blutgerinnsel vergrößert. Blutgerinnsel können zu Schlag- und Herzanfällen führen. Ärzte hatten daher eher die rivalisierenden Medikamente Celebrex und Bextra von Pfizer verschrieben, die nicht mit Herz- und Schlaganfällen in Verbindung gebracht wurden.

[Siggi99330]

allerdings hat die Firma genau 14 Tage vorher ihren VIOXX-Nachfolger ARCOXIA in den deutschen Markt eingeführt. Arcoxia soll laut Studien noch stärker (sogar bei aktutem Gichtanfall!!!) wirken und eben diese Vioxx-Probleme nicht haben. Irgendwas braucht man als Sportler ja, wenn man sich seine Knochen durch Überbelastung ruiniert hat.
Arcoxia ist zugelassen bei Arthrose, rheumat. Arthritis und aktuen Gichtanfällen. Viele haben es sich schon vorher bei den Amis besorgt.

Ansonsten kann man zu Vioxx noch sagen, daß bei einem Anwender der sogenannte akute Handlungsbedarf (vom Gesetzgeber, der einen sofortigen Stop gebietet, mal abgesehen) nicht so groß ist, da sich die genannten Nebenwirkungen ja erst nach über 18 Monaten gegen Placebo zeigten und es keine Auswirkungen auf die Gesamtmortalität hatte. Bei Nebenwirkungs-Analysen gegen Placebo muß man wissen, daß die Placebo-Wirkungen im Volk sehr stark streuen. Je nachdem, wie gut oder schlecht die Placebo-Statistik da ausgefallen ist, so stark verschieden kann der Vergleich mit dem Medikament ausfallen- von ganz toll bis zur Marktrücknahme.
Sanofi braucht in seiner Capri-Studie für Plavix z.B. 20000 Patienten, um halbwegs einen Unterscheid bei Herzinfarkten und Schlaganfall zu bemerken und hat sich am Ende doch nicht getraut, es gegen Placebo zu tun (von der Ethik mal abgesehen). Es wurde sicherheitshalber nur gegen Aspirin getestet.

MFG Siggi

[kyuss]

Inwiefern ist dieses Medikament für BB relevant? Kann mich mal jemand aufklären?

[SirLiftalot]

Inwiefern ist dieses Medikament für BB relevant? Kann mich mal jemand aufklären?

"Überlastungserscheinungen" sowie "Schmerzen aller Art"

[kyuss]

Danke

[Siggi99330]

für die ganz jungen BB sicher weniger. Aber wir werden ja alle älter und da stellt sich schon mal bei dem einen oder anderen Arthrose wegen sportlicher Überlastung/Fehlbelastung ein. Selbst Rheuma und Gichtanfälle sind da nicht selten, weil einige BB ja mit ihrer Ernährung sehr stiefmütterlich umgehen. Denk nur mal an die AD-Varianten, wo die Harnsäure regelrecht in die Höhe schießt.

MFG siggi

[SirLiftalot]

für die ganz jungen BB sicher weniger. Aber wir werden ja alle älter und da stellt sich schon mal bei dem einen oder anderen Arthrose wegen sportlicher Überlastung/Fehlbelastung ein. Selbst Rheuma und Gichtanfälle sind da nicht selten, weil einige BB ja mit ihrer Ernährung sehr stiefmütterlich umgehen. Denk nur mal an die AD-Varianten, wo die Harnsäure regelrecht in die Höhe schießt.

MFG siggi

ach, da muss man weder ad machen noch älter sein.
ich habe es immer sehr gerne genommen, als meine bizepssehne linksseits auf 9mm war. besser: kein bd mehr.